El dispositivo X39 de LifeWave no es un medicamento, no es un parche transdérmico, no impregna químicos en el cuerpo, no es un consumible y no es un dispositivo que emita electricidad al cuerpo humano por estímulos eléctricos. X39 es un dispositivo de “general wellness” o bienestar general  Ver página 17 cap. 4.6 del Manual de Políticas y Procedimientos de LiefWave donde se confirma que todos los productos de LifeWafe son de “General Wellness” o bienestar general. Fuente: https://secure.lifewave.com/pdfs/policies/LW-POLICYANDPROCEDURE-EN%20R02.pdf

Según la guía de la FDA, los productos de bienestar general de bajo riesgo pueden no estar sujetos al cumplimiento activo de ciertos requisitos. Ver sitio web oficial de la FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices